喜讯 | 热烈祝贺我会荣誉会长张国锋旗下宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准！

2023年7月14日，我会荣誉会长张国锋旗下厦门宝太生物科技股份有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示许可，同意开展I期临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。

关于BIOT-001

BIOT-001是由厦门宝太生物科技股份有限公司自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性的靶向S1P1的受体激动剂。临床前研究显示，BIOT-001可选择性地与S1P受体亚型1（S1P1）高亲和力结合，从而诱导外周血淋巴细胞的隔离，减少活化的循环淋巴细胞向胃肠道的迁移，具有治疗炎症性肠病的作用。同时，临床前毒理研究显示该药物具有良好的安全性。2023年5月厦门宝太生物科技股份有限公司向美国FDA递交BIOT-001的临床试验申请，近日获得FDA的临床默示许可，同意开展I期临床试验。

对公司的影响

厦门宝太生物科技股份有限公司自2021年9月发布“创新药战略”以来，持续进行研发投入，迅速组建创新药团队，并在上海设立研发实验室。目前公司在研药物管线超过10个，主要聚焦于自免、肿瘤等疾病领域，药物类型既包含传统小分子化合物和新型PROTAC分子等，也涵盖了单抗、双抗和纳米抗体等大分子药物。

本次BIOT-001在美国的临床试验获批，标志着厦门宝太生物科技股份有限公司“从诊断到治疗”的产业链延伸发展战略收获了至关重要的里程碑，后续，公司将继续在体外诊断和创新药研发方向增加研发投入，积极探索新领域、新技术，进一步提升公司综合竞争力。

特别鸣谢

感谢上海美迪西生物医药股份有限公司为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研究服务，为BIOT-001快速获批临床给予了鼎力支持。

宝太生物

厦门宝太生物科技股份有限公司是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发、生产、销售的国家高新技术企业，先后获得了国家专精特新“小巨人”企业、中国制造业民营企业500强、福建省优秀民营企业、福建省工业龙头企业、福建省民营企业100强、福建省制造业企业50强、福建省新型研发机构、福建省科技小巨人领军企业、福建省工业与信息化领域高成长企业等数十项荣誉资质及称号。

公司高度重视产品研发及技术创新，在上海、深圳、杭州、重庆及美国、新加坡等地均设立研发中心，技术平台涵盖荧光免疫、化学发光、胶体金、分子诊断、色谱、质谱、干化学、电化学等，同时，公司自主搭建原材料开发平台，控制诊断试剂开发的核心原料来源，确保材料的稳定性，提升产品质量，不断增强企业市场竞争力。

自公司成立以来，企业营收一直保持高速增长，在立足国内市场的同时积极开拓国际市场，产品远销60余个国家和地区，得到全球用户的青睐和认可。